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重磅!医用口罩出口和非医用口罩出口要求及资质!

发布时间:2020-04-16 10:14浏览次数:字体大小: [极大 ]
一、重要提醒(医用口罩等医疗器械)
1.生产企业出口医疗器械的,先要申请办理商品出口办理备案、出口市场销售证实,理应创建并储存出口商品档案资料。內容包含已申请办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、品质规定、检测报告、达标证实、包裝、标识款式、报关资料等,以确保商品出口全过程的追朔。
2.生产制造出口医疗器械的,理应确保其生产制造的医疗器械合乎出口国(地域)的规定,并将商品信息向所在城市设区的市级食药监监管单位办理备案。
3.生产企业接纳海外企业授权委托生产制造在海外上市市场销售的医疗器械的,理应获得医疗器械品质体系管理第三方验证或是同行业地区生产许可证或是办理备案。
4.不过关三无产品不论是哪种交易方式都没法一切正常出口。
5.申请时标明是疫防应急物资,出口时按检查命令通關,依据中国海关当场实行检查的规定出示质量检验汇报(或当场取样复检),且能出示三证齐备(医疗器械商标注册证、医疗器械生产许可、医疗器械经营许可证书)。

二、出口所必须的医疗器械有关资质证书
●从业第一类医疗器械生产制造的,由生产企业向所在城市设区的市级市人民政府食药监监管单位申请办理办理备案;
●从业第二类、三类医疗器械生产制造的,生产企业向所在城市省自治州市辖区市人民政府食药监监管单位申请办理生产许可证;
●运营第一类医疗器械不需批准和办理备案;
●运营第二类医疗器械推行办理备案管理方法,申请办理医疗器械经营办理备案凭据;
●运营第三类医疗器械推行批准管理方法,申请办理医疗器械经营许可证书。
医用口罩归属于二类医疗器械,应在业务范围内,获得医疗器械商标注册证/医疗器械生产许可证/医疗器械经营办理备案资质证书,有进出口承包权。
用以市场销售出口可选用一般交易方式申请,提议提交一下申请明细。
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三、非医用口罩出口报关
非医用口罩(不属于医疗器械范畴)出口出口报关时,标明“非医疗器材”:
1.税票、装箱单
2.检验报告(CMACNAS)及合格证书(厂检单)
3.中国海关所需其他的补充说明的文档
4.目地国顾客/中国海关所必须的其他的报关单证

 

四、医用口罩出口报关

医用口罩出口报关时,备注栏录入“防疫物资和证书编号”

1.发票、装箱单

2.《医疗器械经营备案凭证》

3. 检测报告(CMA、CNAS)及合格证(厂检单)

4. 海关所需其他补充说明的文件

5.目的国客户/海关所需要的其他单证

 

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