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干货!口罩出口包装的标识!

发布时间:2020-04-27 16:21浏览次数:字体大小: [极大 ]

口罩出口包装标识:

  提单,箱单,发票。


  个人防护口罩即National Institute for Occupational Safety and Health必须取得美国NIOSH检测认证,美国国家职业安全卫生研究所认证。

  医用口罩

  须取得美国FDA注册许可。

 

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  口罩出口欧盟

  必要资料


  提单,箱单,发票。

  个人防护口罩

  个人防护口罩的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

 

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  医用口罩

  医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。


  产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书Free Sale Certificate,有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

  日本

  必要资料


  提单,箱单,发票,日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

  口罩包装要求

  包装上印有ウィルスカット(中文翻译:病毒拦截)99%的字样

  PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率

  BFE:细菌过滤率

  VFE:病毒过滤率



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  口罩品质标准

  1.医用防护口罩:符合中国GB19083-2010强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

  2.N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

  3.KN95口罩:符合中国GB2626强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。


  韩国

  必要资料


  提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照。

  个人防护口罩标准

  KF(Koreanfilter)系列分为KF80、KF94、KF99



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实行标准规范

MFDS Notice No. 2015-69

韩国医疗器械准入的法规门槛,基本分类为I、II、III、IV类,持证为韩国企业(License holder),韩国收货人需要到韩国药监局Korea

Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr。
  
  澳大利亚

  必要资料


  提单,箱单,发票。

  须通过澳洲的TGA注册,符合标准规范:AS/NZS1716:2012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

  TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im,IIa,IIb,III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。


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