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口罩出口报关需要什么资料及资质?附:相关包装要求

发布时间:2020-04-28 16:51浏览次数:字体大小: [极大 ]
CE有医用和非医用,MDD,MDR,EN14683均为医用标语,EN149为非医用
口罩出口报关需要什么资料及资质?附:相关包装要求
一:非医用口罩包装规范整理
1、包装上,一定要有“非医用”的标示,(合格证、产品说明书、包装上均可体现,必须是印刷的)

2、美国民用(非医用)的标准是在美国NIOSH注册的,与FDA无关,所以民用的印FDA标志就是造假,有FDA标志就意味着美国医用标准。

3、CE和KN95是可以印上的,只要对应技术标准是非医用的就行(附各国标准,及相关查询网站)
口罩出口报关需要什么资料及资质?附:相关包装要求
各查验网站
中国
医用口罩在中国属于二类医疗器械,是由省一级药品监管部门实施注册管理,可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。链接为:

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/

美国
已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询,链接为:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdth/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

另外根据FDA最新政策,目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩,其授权企业的链接为:
https://www.fda.gov/media/136663/download
 
欧盟
出口欧盟医用口罩可通过获得授权的公告机构进行查询,其中欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权的公告机构查询地址为:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
 
欧盟医疗器械条例EU 2017/745(MDR)授权的公告机构查询地址为:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
 
海关总署商检司将不定期更新部分国家或地区防疫物资技术法规和标准,目前已更新至第三版,链接为:
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html


CE的非医用技术标准是:EN149-2001+A1:2009(欧盟标准,呼吸保护装置 颗粒防护用过滤半遮罩要求、测试和标记)
KN95非医用技术标准是:GB2626-2006(中国标准,自吸过滤式防颗粒物呼吸器)

4、合格证上要有以下主要信息:产品名称、型号规格、生产批号、生产日期、保质日期、实行标准、成份含量及比例(也可称产品结构组成或者材质)、生产厂家及地址等信息必须齐全,必须是印刷的,纸贴的无效,最好是生产商盖公章,如不能盖公章,就盖显示工厂全称的质检章。(附有合格证样版)
口罩出口报关需要什么资料及资质?附:相关包装要求
5、产品说明书:暂无特别要求,同合格证上重叠的信息要保持一致,可和合格证为同一张,彩袋上印刷也可以。(附样版)
口罩出口报关需要什么资料及资质?附:相关包装要求

6、包装必须要以可以零售包装为标准,不可以是简陋的散装。规范的彩袋或者规范的内盒。外箱上必须有生产厂家和地址,生产批号和MADE IN CHINA。

7、检测报告:检测报告需盖公章。(附样版-中文版)
口罩出口报关需要什么资料及资质?附:相关包装要求
注意:所有资料上的生产厂家、地址、品名(中英文)、型号、生产批号、实行标准等资料必须一致
 
二: 出口报关,先提供以下资料审核

非医用口罩:
1、装箱单发票合同,申报要素
2、代理出口协议(贸易商盖章,买单才需),如工厂自己单证,则需电子委托
3、关于防疫物资出口保函(贸易商盖章)
4、非医疗物资声明(生产商盖章)
5、产品照片,包装照片(内包装和外箱),合格证和产品说明照片(随产品)
6、生产厂家营业执照
7、 目的国的认证证书(CE/FDA等)
8、检验检测报告(CMA/CNAS)
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医用口罩等医疗器械:
1、装箱单发票合同,申报要素
2、代理出口协议(贸易商盖章,买单才需),如工厂自己单证,则需电子委托
3、关于防疫物资出口保函(贸易商盖章)
4、非医疗物资声明(生产商盖章)
5、产品照片,包装照片(内包装和外箱),合格证和产品说明照片(随产品)
6、生产厂家营业执照
7 、目的国的认证证书(CE/FDA等)
8、检验检测报告(CMA/CNAS)
9、《医疗企业经营备案凭证》
10、《医疗器械生产企业许可证》
11. 出口医疗物资声明(见附件)
12. 医疗器械产品注册证书
PS:如果是出口新冠病毒检测试剂须提供药监部门出具的出口销售证明。



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